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  • 生态毒理GLP实验室基于数据完整性的计算机化系统管理策略

    随着科学技术的进步，越来越多先进的自动化设备和计算机化系统进入良好实验室规范(GLP)领域，在享受着高新技术手段带来的高效和便利之时，实验室数据完整性管理也不断受到挑战，主要就是科学技术现代化水平不断升级与实验室内部管理手段应对不足的矛盾。目前，多个重要国家和组织陆续发出了计算机化系统验证和数据完整性管理的法规和指南，并积累了丰富的监管经验。《生态毒理学报》2020年第3期发表了上海化工院检测有限公司汪丹等的文章，梳理并总结了 OECD、ISPE、PIC/S、APIC等重要机构的数据完整性和计算机化系统要求，结合生态毒理GL

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    实验室灭菌法

    实验医学微生物学常用的器材一般包括玻璃器材、金属器械、橡胶制品及塑料制品等，每类器材的处理及消毒措施都有不同。严格的消毒灭菌工作极为重要，直接影响着整个实验能否顺利进行。

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    关于纸质记录/电子记录的国内外法规要求的问题答复

    物料及产品的出入库记录可以在电脑上用电子表格进行吗（定期打印纸质文本归档保存)？如果是计算机化的系统这样做是可以的，否则不行。电子表格要经过验证证实其真实性和受控性以及权限控制。对于删除功能应严格控制并需在程序中明确批准，任何更改均需要有明确的可追溯记录。如何体现计算机记录的真实性和可靠性？在质量记录中直接使用Word和Excel可以吗？电子记录可以替代纸质打印记录吗？《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百六十三条规定：如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作

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    实验室原始记录必备的10要素

    原始记录应包括哪些基本要素？实验室在编写记录模板时，可采取引导填空的方式，促使记录使用者在每次检测中都能准确无误地填写这些基本要素。一任务信息任务信息包括：编号、检测标准(方法)、检测项目/参数;1)编号：原始记录中应注明每项检测任务的编号，它是方便实验室内部管理的编号，应具有唯一性。例如：任务编号、记录编号、项目编号、申请编号、报告编号等。当检测任务需要出具报告时，如果原始记录使用的任务编号与最终报告编号不一致时，记录中应补充体现报告编号，且报告编号应与原始记录编号有唯一性对应关系。2)检测标准(方法)

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    如何设计实验室比对实验方案？

    实验室比对实验方案如何设计？有哪些内容？比对试验的样品有哪些要求呢？…… 一起来看实验室比对实验方案设计

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