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产品化学

产品化学

新农药登记关注药物性质、产品组成化学信息,对产品安全性、应用方法和管理有决定作用。

1. 理化性质测试

有效成分和原药的理化性质、物理危害性测试,用于危害分类和风险评估提供数据。

外观、颜色、气味、酸碱度、熔点、沸点

密度、溶解度、辛醇/水配系数、蒸气压

水解、稳定性、氧化性、爆炸性、闪点、燃点

腐蚀性、比旋光度、表面张力、粘度、粒径分布

悬浮率、 湿筛、倾倒、混溶性、自动分散性、持续起泡性

2. 全组分分析

原药5批次全分析报告,对有效成分,含量≥0.1%的任何杂质和相关杂质的定性定量分析。

有效成分、 ≥0.1%的杂质、相关杂质的定性分析

各组分的定量分析

杂质结构鉴定

杂质标样合成

3.产品质量分析

有效成分、相关杂质、隐性成分含量

贮存稳定性

检测方法的确认和方法验证报告



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